先聲藥業：一款在研創新藥獲美國FDA突破性療法認定

2024年09月03日 15:11 赞好

先聲藥業（02096.HK）宣佈，腦卒中在研創新藥先必新舌下片（依達拉奉右莰醇舌下片）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性療法認定”，用於治療急性缺血性腦卒中（AIS）。據悉，這也是全球腦卒中治療領域首個被FDA認定為突破性療法的創新藥創新藥。

“突破性療法認定”源於《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》的規定，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫療需求的潛在新藥的開發和監管审查。獲得認定的產品有望獲得FDA更多的溝通與輔導，加速海外臨床開發進程，並通過優先審評大幅縮短產品海外上市審評時間。